地奥心血康在荷兰注册中药首获欧盟通行证

科技部3月31日官网消息表明，近日，由成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”顺利以化疗性药品身份，通过荷兰身体健康维护检查局的登记，准许在荷兰上市，并沦为我国第一个以化疗性药品身份转入欧盟医药市场的中成药品种。成都地奥制药公司总裁筹办有关人士告诉他记者，“地奥心血康胶囊”2011年年销售收入约5.6亿元。

预计转入欧盟市场后，今年产品销售额将有重大突破。欧盟于2004年4月30日施行《传统植物药登记程序指令》（下称《指令》），该文件规定所有在欧盟市场销售的中成药都必需在2011年4月30日前按照新的法规已完成登记，并获得上市许可，否则将不容许销售。欧盟是全球仅次于的植物药市场，占到全球植物药市场份额40%以上。

在《指令》生效前，欧盟市场的中成药大多以食品、保健品或植物药原料的形式流通。中国医药保健品进出口商不会（下称“医保商会”）统计数据表明，《指令》对我国中成药出口欧盟已产生必要的影响。

2011年我国对欧盟中药出口为4.16亿美元，同比快速增长66.26%。但受到《指令》生效的影响，去年中成药对欧盟的出口量同比下降13.5%，出口额同比仅有减6.4%，为1332万美元。

国内中成药意欲通过欧盟上市许可，必需同时符合两个条件：明确品种产品登记资料通过欧盟药管局或欧盟成员国药管局的评估，该品种在合乎欧盟cGMP的条件下生产。奇星药业营销总监袁科伦告诉他本报，一方面，国内企业申请人欧盟中成药登记，既面对登记费用低、程序简单历时宽等问题；另一方面，欧盟国家药企实施的cGMP制度，比国内药企实施的GMP制度在硬件和软件方面拒绝严苛许多，国内大部分中成药企业短期内通过欧盟cGMP证书也有可玩性。

成都地奥心血康欧盟登记历时十年，最近在关键的cGMP证书上取得通过，才确实获得了通向欧盟市场的“入场券”。市场人士认为，欧盟市场在全球中成药市场举足轻重，国内中成药厂家如顺利通过欧盟植物药登记，对其品牌影响力、国际市场空间等必然大有益处。而且，在原材料价格波动较小、产品终端价格趋低的行业背景下，对海外市场的拓展变得更加有适当。

2009年末，佛慈制药（002644.SZ）“稀释五味子丸”向瑞典国家药品管理局申请人欧盟传统草药登记，并于去年6月取得瑞典国家药品署植物药产品司的月法院。据佛慈制药副总经理孙裕透漏，目前稀释五味子丸欧盟登记的补足材料已提交完，同时先前申请人登记品种也在打算材料。“今年8月份将步入欧盟cGMP现场证书，预计今年末能获得欧盟产品上市许可。

本文来源：hth华体会最新网站-www.jnrtqx.com