中国中成药正式在欧盟申请药品注册

中国甘肃的兰州佛慈制药股份有限公司1日月向瑞典国家药品管理局明确提出中药产品登记。佛慈制药副总经理孙裕讲解说道，佛慈制药与瑞典维康士有限公司合作，确认了佛慈制药生产的一种单味药品稀释五味子丸作为登记产品。

他讲解说道，这是中国中成药第一次在欧盟申请人药品登记。2010年4月，佛慈牌稀释五味子丸早已通过了瑞典国家药管局的修改登记预评估，沦为中国第一家月通过欧盟草药药品修改登记预评估的企业。佛慈制药高层对这次登记回应出有信心。

他们讲解说道，因为瑞典民众和国家药品法对草药的认同度较高，草药在瑞典的用于范围很广。因此由五味子这一种草药加工而出的中药稀释五味子丸应当能获得民众和药品法的接纳。欧盟于2004年施行《传统草药指令》，这个指令给草药在欧盟市场销售7年过渡期，在过渡期内，草药可以之后在欧盟市场销售，但在《传统草药指令》实行之日起，予以登记的草药被禁令销售。

2011年4月30日，《传统草药指令》月实行。但在过去7年多时间，中国中药企业没一家在欧盟登记。这意味著在欧盟市场上以食品、保健品身份流通的中药不得不全面解散。

这对中国为数众多的中药企业是一个极大压制。草药在中国有历史悠久的用于历史，中国也是世界上草药生产的大国，而欧盟是世界仅次于的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占到世界植物药市场份额40％以上。中药要想要重返欧盟市场并不断扩大销售，必需已完成登记，但这的确是很艰难的事。

佛慈制药总经理朱荣祖说道，一方面，中药是由植物、动物以及矿物质加工而出的混合物，向西方人解释中成药的成分十分艰难，另外欧盟登记必须投放极大的科研成本，这让很多中药企业望而却步。尽管如此，中国的涉及行业的组织和中药企业并没几乎退出欧盟登记。作为中华老字号企业，兰州佛慈制药股份有限公司仍然是中国中药企业谋求欧盟登记的主力之一，这家企业从2004年开始著手在欧盟展开产品登记。

这次我们指定单味药作为登记产品就是经过研究以后的一种新策略。朱荣祖说道，瑞典的国家法律法规接纳植物药，由一种植物加工而出的单味药更容易被拒绝接受，而且欧盟成员国之间的药品法有互认的特点，如果需要在瑞典申请人登记顺利，就意味著它需要获得在欧盟医药主流市场上销售的合法身份。

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